Ho presentato un’interrogazione parlamentare sulle banche per la raccolta del sangue da cordone ombelicale.

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Atto Camera

Interrogazione a risposta scritta 4-13246
presentato da
ZACCAGNINI Adriano
testo di
Mercoledì 18 maggio 2016, seduta n. 627
  ZACCAGNINI. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
la legge attuale in materia della donazione del sangue da cordone ombelicale in vigore è il decreto ministeriale del 18 novembre 2009, modificato in data 22 aprile 2014. «Le unità risultate idonee all’uso trapiantologico vengono conservate presso strutture pubbliche, denominate “banche”, afferenti alla rete nazionale delle banche, coordinate dal centro nazionale sangue (CNS), in collaborazione con il centro nazionale trapianti (CNT), per gli aspetti relativi al trapianto. Attualmente la rete nazionale è costituita da 19 banche. Per garantire che la raccolta e la conservazione del sangue cordonale al momento del parto vengano svolte secondo standard operativi definiti, ai fini dell’autorizzazione e accreditamento delle banche, con l’accordo Stato regioni del 29 ottobre 2009, sono stati individuati i “requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l’esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale”, tenendo conto degli standard nazionali ed internazionali elaborati da Società scientifiche e gruppi internazionali. Con l’accordo Stato regioni del 20 aprile 2011, su “linee guida per l’accreditamento delle Banche di sangue da cordone ombelicale”, sono state fornite indicazioni alle regioni in ordine al numero delle banche che deve essere commisurato ai reali bisogni, e sono stati regolamentati, tra l’altro, anche i rapporti tra la banca e i punti nascita afferenti, inclusa la formazione del personale sanitario addetto alla raccolta, sulla base di protocolli concordati con la banca stessa.» così si legge nel testo della risposta del Governo ad un atto presentato dal sottoscritto n. 4-07564 in data 31 luglio 2015;non tutte le sale parto ospedaliere sono attrezzate, circa 300 i reparti di ginecologia e ostetricia che offrono il servizio; di contro, ci sono le banche private del cordone (dove per banche private s’intendono le agenzie private di procurement, società estere con una trentina di filiali in tutta Italia). Hanno siti web, alto livello efficienza ed offrono vari servizi assistenziali. Nel nostro paese, secondo quanto stabilito dalla legge, sono possibili solo la donazione eterologa, con la quale si dona il cordone ombelicale a beneficio della collettività, proprio come avviene per le donazioni di sangue, e la donazione dedicata, ovvero riservata al proprio neonato o un consanguineo per quelle famiglie ad alto rischio di malattie genetiche o che hanno già un bimbo malato. Sia la donazione eterologa che quella dedicata sono gratuite, a carico del Servizio sanitario nazionale e vengono gestite da una rete di 19 banche pubbliche;

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in data 13 marzo 2015 Elena Skoko, Presidente del Comitato per il Rispetto dei Diritti dei Neonati (CoRDiN), intervenendo ad un convegno svoltosi presso la Camera dei Deputati dal titolo: «Convegno Diritti Umani dei Neonati e la Donazione del Sangue Cordonale», specificava come: «[…] In Italia ci sono 19 banche pubbliche di sangue di cordone ombelicale. Già nel 1999 il dott. Sirchia scrisse che ne basterebbero 1-2, argomentando con il fatto che più banche e più sacche ci sono, più crescono i costi di mantenimento rispetto al fabbisogno. Questo dato viene confermato da uno studio svizzero del 2010 Thomas Bart, “Cost effectiveness of cord blood versus bone marrow and peripheral blood stem cells, ClinicoEconomics and Outcomes Research” il quale conclude che l’attuale sistema di raccolta di cellule staminali da sangue cordonale andrebbe rivisto in rapporto alla raccolta di cellule staminali provenienti da adulti, cioè dal midollo osseo. L’articolo conclude che i costi della raccolta del sangue neonatale sono proibitivi per tutti i sistemi sanitari del mondo e vanno seriamente discussi dalle istituzioni preposte. Nell’ottica di una possibile promozione della raccolta, se dovesse avere successo, provocherebbe un buco incalcolabile al SSN. Dal punto di vista del consumo, se ci fossero 300.000 unità disponibili, secondo i ricercatori svizzeri all’occorrenza una piccola sacca di sangue neonatale costerebbe circa 82.000 euro, non 17.000 euro come adesso. Parlando degli standard qualitativi delle 19 banche nazionali, solo 4 hanno ottenuto l’accreditamento internazionale FACT, Centro Nazionale Sangue, Banche di sangue di cordone ombelicale. Quasi tutte le altre hanno soltanto certificazioni regionali, e una nemmeno quello. Nel 2013 la Banca di Sciacca di Palermo ha perso 20.000 sacche raccolte, tutte quelle che aveva, l’equivalente della raccolta annua nazionale»;
oggi la comunità scientifica internazionale non raccomanda la conservazione delle cellule staminali del cordone ombelicale solo per il proprio bambino, perché in realtà queste cellule oggi risultano più utili per altri soggetti compatibili che non per i donatori stessi. Nella cura della leucemia, per esempio, non si consiglia il trapianto di cellule proprie (conservate alla nascita) perché potrebbero già contenere componenti di fragilità o difetti che hanno portato alla leucemia. La comunità scientifica dunque raccomanda la donazione solidaristica delle cellule staminali contenute nel sangue del cordone ombelicale, che saranno conservate in banche pubbliche, a favore di tutti e dunque anche del proprio bambino o di un fratellino. Le malattie per le quali i vantaggi derivanti dall’uso di cellule staminali emopoietiche (cioè del sangue) sono scientificamente provate sono gravi malattie del sangue: leucemie, linfomi, talassemie, alcune immunodeficienze, difetti metabolici. Non ci sono invece terapie consolidate per il trattamento di malattie come diabete, Alzheimer, Parkinson, sclerosi multipla. Molti siti internet di banche private fanno riferimento a 70 patologie curabili, ma è un messaggio fuorviante, in realtà le malattie curabili appartengono alle cinque grosse categorie di cui sopra. Inoltre questi siti si enfatizzano la prontezza del trattamento e i benefici. Sono parole più dettate dal marketing che non dall’evidenza scientifica.

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Le banche commerciali straniere che offrono questo servizio (specificando sempre ciò che intendiamo per banche private), chiedono un pagamento iniziale di circa mille-2 mila euro a cui vanno poi aggiunte quote annuali di 100-200 euro. La donazione alle banche pubbliche è gratis, a carico del servizio sanitario nazionale. Considerati i costi di conservazione, le banche pubbliche restringono le donazioni ai casi in cui il sangue del cordone ombelicale abbia tutte le caratteristiche di qualità richieste. Inoltre non sempre il personale è disponibile. In Lombardia ci si è concentrati sui grossi ospedali. L’obiettivo è di triplicare l’inventario (da circa 28 mila donazioni a 90 mila) per avere una copertura ottimale della popolazione, come negli Stati Uniti. In un articolo apparso in data 26 ottobre 2011 sulla rivista online «Oggi Scienza» dal titolo: «Tutte le bugie delle banche private del cordone» si descriveva come: «[…] È la cosiddetta conservazione “autologa”, a uso e consumo personale del neonato. È vietata in Italia (a meno di non rivolgersi, appunto, a società estere), eppure va molto di moda. Più di 60 mila genitori negli ultimi dieci anni hanno spedito a San Marino, in Svizzera, Belgio, Germania o Gran Bretagna il cordone del neonato. Perché — viene detto loro — se un giorno il bimbo dovesse ammalarsi di tumore, leucemia o linfoma, talassemia e altre terribili malattie “potenzialmente curabili”, come sclerosi multipla, diabete, paralisi, distrofia muscolare, potrà utilizzare le sue cellule staminali come “pezzi di ricambio”. La paura fa novanta. E tanti accettano di sottoscrivere quella che viene presentata come “un’assicurazione biologica”, al prezzo di circa 2 mila euro tutto compreso. Nemmeno tanto. Peccato che le cose non stiano così. Sul business dei cordoni ombelicali (che dai primi anni 2000 a oggi ha fruttato almeno 150 milioni di euro) è intervenuta anche l’Antitrust. Sei banche private del cordone (Smart Bank, Cryosave Italia, Futura Stem Cells, Future Health, Sorgente e Crylogit Regener) sono finite nel mirino dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato per pubblicità ingannevole. In particolare, il provvedimento chiede di rettificare bugie e omissioni riguardanti: tempi di conservazione delle sacche cordonali (garantiti fino a 20-25 anni, mentre la letteratura scientifica fissa il limite a 15-16 anni), reali applicazioni terapeutiche del trapianto autologo, numero di trapianti autologhi effettivi e procedure per il rientro dei campioni. […]»;
a quanto risulta all’interrogante, le banche, in Italia raccolgono ogni anno decine di migliaia di donazioni private di sangue cordonale-neonatale, con corresponsione di pagamento, per l’esportazione all’estero dove le sacche di sangue vengono crioconservate, non risulta tuttavia che alcuna unità di sangue cordonale-neonatale proveniente da banche private (definite come sopra) sia mai stata utilizzata, inoltre nelle brochure delle banche private di raccolta del sangue viene raccomandata la massima raccolta di cellule e quindi si presume che il clampaggio avvenga prima dei 60 secondi –:

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se il Ministro interrogato non intenda razionalizzare e ridurre il numero di banche pubbliche, visti anche l’insostenibilità economica di un sistema attualmente articolato in 19 banche pubbliche;

se non intenda verificare gli standard qualitativi delle banche pubbliche ed in particolare rendere vincolante per tutte l’accreditamento internazionale FACT e se non intenda agire per sospendere dall’attività le banche pubbliche senza credenziali in regola fino al raggiungimento dell’accreditamento necessario;
se non intenda verificare lo standard qualitativo della banca di Sciacca, già oggetto nel 2013 della perdita della totalità delle sacche di sangue conservate;
se sia a conoscenza dei fatti narrati in premessa e quali iniziative di competenza intenda intraprendere, se non ritenga, altresì, necessario avviare un’indagine per verificare l’operato delle agenzie che agiscono per procura per le banche private estere e se non si ritenga inutile la loro esistenza e da vietare la donazione autologa per evidente inutilizzazione delle sacche conservate all’estero per conto dei privati cittadini assumendo il principio di precauzione per salvaguardare la salute dei neonati finché non siano certe le evidenze scientifiche che attestino un beneficio o un danno alla salute dei donatori, quest’ultimo anche solo interpretabile come un depotenziamento delle autonome capacità rigenerative dell’organismo umano attraverso il bagaglio di cellule staminali che vengono trasgredite dalla placenta al neonato nei primi minuti di vita;
se non si intenda verificare la corretta informazione pubblicitaria delle agenzie che svolgono in Italia la mediazione contrattuale fra genitori dei donatori e banche private all’estero e se in particolare non si intenda indagare circa il reale rispetto in caso di donazione dei necessari 60 secondi per effettuare il clampaggio e la donazione;
se non ritenga opportuno, verificare quali siano i reali tempi di clampaggio di queste raccolta e quali siano le informazioni di carature promozionale e di carattere sanitario in possesso dei genitori su rischi e benefici della donazione offerta civile strutture private;
se in base a quanto narrato in premessa, non reputi, ai fini di un’adeguata informazione ed in virtù della legge sulla trasparenza, chiarire, attraverso anche la pubblicazione sul sito del Ministero della salute, i costi della raccolta del sangue da cordone ombelicale da parte delle banche private, ed altresì chiarire le pratiche che rientrino nei canoni previsti dall’ordinamento, distinguendole da quelle non a norma;
se non intenda fornire tempestivamente informazioni circa ulteriori aggiornamenti delle linee guida e quale ente a livello istituzionale sia incaricato di sviluppare le medesime. (4-13246)

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